Совет Федерации одобрил закон, упрощающий госрегистрацию лекарств

«Эти поправки давно обсуждались в профессиональной среде. Введение возможности параллельной регистрации лекарственного препарата и инспекции производственной площадки упростит процесс регистрации иностранным компаниям. Ранее эти процессы были последовательные.

Важным изменением стала возможность производить лекарственные препараты разных производителей с одним международным непатентованным названием на одной и той же площадке. В России существует определенный дефицит производственных площадок, предназначенных для производства лекарственных препаратов. И, например, компания-производитель референтного препарата, «занимая» такую площадку, исключала возможность производства воспроизведенного препарата.

Следует отметить, что в законе много внимания уделяется качеству и безопасности лекарственных препаратов. Вводится обязанность производителей биологических лекарственных препаратов предоставлять результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками.

На наш взгляд, ужесточение регуляторного контроля, как в части состава досье, так и в части производства, будет способствовать обеспечению качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов», – отметил Алексей Торгов, заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти BIOCAD.

«Как часто бывает в такого рода нормативных актах, многое будет зависеть от тех подзаконных актов отраслевого уровня, в которых будет описан механизм действия этого закона. Общие комментарии к закону выглядят позитивно. Но пока не ясно, как он будет реализован на практике, давать однозначные оценки представляется преждевременным. Вот когда мы увидим подзаконные акты и столкнемся с первой практикой их применения, тогда всё станет более понятно и про плюсы, и про минусы как для нашей компании, так и для отечественной фармотрасли в целом», – добавил Алексей Жучков, финансовый директор компании «Полисан».