Новым лекарствам сократят испытательный срок

Правительство распорядилось подготовить изменения в правила регистрации лекарственных препаратов. Изменения ускорят выход лекарств на рынок на 3–5 лет, пишут «Ведомости».

Изменения в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств медицинского применения», утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в 2016 году, поручили подготовить Минздраву, Минпромторгу, Минэку, Российской венчурной компании и рабочей группе «Нейронет» «Национальной технологической инициативы». Отредактированный вариант правил должен быть готов к маю 2021 года.

В рамках изменений планируется ввести режим фасттреков. Благодаря ему новые препараты можно будет выводить на рынок на 3-5 лет быстрее, пояснила Ирина Тырнова, руководитель сегмента «Нейрофарма» рабочей группы «Нейронет». Это, в свою очередь, даст стимул к новым разработкам и в горизонте 5 лет позволит значительно нарастить долю отечественных препаратов.

Тырнова добавила, что режим фасттреков реализован в США и государствах Евросоюза. Он позволяет гражданам получать доступ к лекарствам для профилактики и лечения особо важных и угрожающих жизни заболеваний по результатам второй фазы клинических испытаний.

Комментарии